北京理工亘舒科技有限公司

喜报：北京亘芯“肺炎支原体（ MP）核酸检测试剂盒”正式获批上市

时间：2026-01-31

我司研发的“肺炎支原体（ MP）核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”成功获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证（国械注准20263400231），现已正式上市！

该产品基于恒温微流控技术平台，采用全新的试剂预包埋设计，用户仅需执行单次加样操作，即可实现“样本进、结果出”的全自动检测流程。系统采用全封闭反应体系，可有效杜绝交叉污染；同时内置检测内标，能够可靠识别假阴性结果，确保检测的准确性与特异性。

本产品具备优异的检测效能：全程仅需30分钟即可完成检测，灵敏度与特异性表现卓越，并支持随到随检的灵活模式。检测方式可及性高，该特性使其尤其适用于需要快速筛查的场景，包括但不限于：大型医疗机构的发热门诊与急诊、基层及社区医疗机构、疾病预防控制中心、海关口岸检疫以及现场应急检测等各类环境。通过快速、精准的病原学检测，本产品可为传染病防控提供及时的实验室依据，助力实现病原体的早期发现与有效控制。

- 返回列表 -